HONG KONG, 24. August 2023 – Akeso Inc. (“Akeso”, das “Unternehmen”; 9926.HK), ein kommerziell tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die weltweite Entwicklung und Vermarktung von innovativen Arzneimitteln der ersten Klasse und bester Klasse konzentriert, gab heute bekannt, dass der Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) für seinen vollständig humanen IgG1-Monoklonalen Antikörper Ebdarokimab (IL-12/lL-23, AK101) vom National Center for Drug Evaluation der staatlichen Arzneimittelbehörde der Volksrepublik China (NMPA CDE) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angenommen wurde.
Ebdarokimab ist Akesos 6. selbst entwickeltes innovatives Arzneimittel, das erfolgreich für die Vermarktung zugelassen/NDA eingereicht wurde, das erste patentierte innovative inländische Arzneimittel, das auf IL-12/IL-23 abzielt. Ebdarokimab ist auch das 2. innovative Arzneimittel des Unternehmens im Nicht-Onkologie-Segment, für das ein Antrag auf Vermarktung gestellt wurde. Die Annahme des NDA für Ebdarokimab spiegelt die Stärke der F&E des Unternehmens bei der Entwicklung neuer Nicht-Onkologie-Arzneimittel zusätzlich zur Onkologie wider.
Insgesamt wurden 5 klinische Studien mit Ebdarokimab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis durchgeführt. Zwei entscheidende Phase-III-Studien lieferten wesentliche Wirksamkeitsdaten für Ebdarokimab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in den Wochen 16 bzw. 52. Die Ergebnisse zeigten, dass Ebdarokimab sowohl in Woche 16 als auch in Woche 52 eine signifikante Wirksamkeit bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis mit einem günstigen Sicherheitsprofil aufwies. Ebdarokimab war wirksam bei der Verbesserung der Lebensqualität der Patienten und der Hautläsionen.
Da eine Reihe von Konkurrenzprodukten von Akeso wie Ebronucimab (PCSK9), Ebdarokimab (IL-12/lL-23), Gumokimab (IL-17), Manfidokimab (IL-4R) und andere nacheinander für den Markt zugelassen werden, wird die Aktivität des Unternehmens außerhalb des Onkologiebereichs den Weg für die Vermarktung ebnen. Akeso setzt weiterhin seine vorteilhaften Ressourcen ein, um mit Kreativität und starken Marktentwicklungsfähigkeiten seine Vermarktungskapazitäten für Nicht-Onkologie-Produkte aufzubauen, gezielte Marketingstrategien zu formulieren, damit das Nicht-Onkologie-Segment zu einem leistungsstarken Treiber für das insgesamt erfolgreiche Wachstum des Unternehmens wird.
Über Ebdarokimab (IL-12/lL-23-Monoklonaler Antikörper, AK101)
Ebdarokimab ist ein neuartiger vollständig humaner Interleukin-12/Interleukin-23-Monoklonaler Antikörper, der von Akeso unabhängig entwickelt wurde.
Die Pathogenese der Psoriasis ist mit einer fehlerhaften Immunreaktion verbunden. IL-12 und IL-23 sind Zytokine, die natürlicherweise während Entzündungen und Immunreaktionen produziert werden und die gemeinsame p40-Untereinheit teilen, wobei IL-12 Th1-Zellen (T-Helferzellen 1) zur Proliferation und Freisetzung von Interferon und TNF-α (Tumor-Nekrose-Faktor-α) induziert und IL-23 Th17-Zellen (T-Helferzellen 17) zur Proliferation und Freisetzung von IL-17 (Interleukin-17) usw. induziert. Diese Zytokine sind entscheidend für Entzündungs- und Immunreaktionen. Durch Bindung an die p40-Untereinheit von IL-12 und IL-23 und Behinderung der Wechselwirkung von IL-12 und IL-23 mit Zelloberflächenrezeptoren reduziert Ebdarokimab die Freisetzung von Zytokinen wie Interferon, TNF-alpha, IL-17 und anderen verwandten Zytokinen aus T-Zellen und blockiert die jeweiligen vermittelten zellulären Immunreaktionen, um so das Ziel zu erreichen, Psoriasis durch Hemmung der fehlerhaften Psoriasis-Immunantwort zu behandeln.
Über Akeso Inc.
Akeso (HKEX: 09926) ist ein kommerziell tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung innovativer Arzneimittel widmet, die erhebliche medizinische Bedürfnisse weltweit erfüllen. Seit unserer Gründung haben wir ein einzigartiges und integriertes F&E-Innovationssystem mit der umfassenden End-to-End-Arzneimittelentwicklungsplattform (ACE Platform) und der bi-spezifischen Antikörper-Arzneimittelentwicklungstechnologie (Tetrabody) als grundlegende Komponenten, ein GMP-konformes Fertigungssystem und ein Vermarktungssystem mit einem fortschrittlichen Betriebsmodus aufgebaut.
Akeso arbeitet intern an einer robusten Pipeline von über 30 innovativen Vermögenswerten in den Bereichen Krebs, Autoimmunerkrankungen, Entzündungen, Stoffwechselerkrankungen und anderen wichtigen therapeutischen Bereichen. 19 Vermögenswerte sind in die klinische Phase eingetreten und 3 innovative Arzneimittel wurden zugelassen. Unter Nutzung der unternehmenseigenen entwickelten bispezifischen Plattformtechnologie (“Tetrabody-Technologie”) hat das Unternehmen vier potenziell first-in-class bispezifische Antikörpermedikamente in die Vermarktung oder klinische Entwicklung gebracht, darunter Cadonilimab (PD-1/CTLA-4), Ivonescimab (PD-1/VEGF), PD-1/LAG-3 und TIGIT/TGF-Beta-bispezifische Antikörper. Im Juni 2022 wurde Cadonilimab von der NMPA zugelassen und wurde damit weltweit der erste vermarktete PD-1-basierte bispezifische Wirkstoff. Ein weiteres von Akeso intern entdecktes und entwickeltes Onkologieprodukt, Penpulimab (ein PD-1-Antikörper), erhielt im August 2021 die Marktzulassung in China. Im Dezember 2022 ging Akeso eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit einem Volumen von bis zu 5 Mrd. USD mit Summit Therapeutics ein, um die weltweite Entwicklung und Vermarktung von Ivonescimab zu beschleunigen. Im August wurde der Zulassungsantrag für Ivonescimab von der chinesischen NMPA angenommen. Akeso ist an der Hauptbörse der Hong Kong Stock Exchange notiert.