HONG KONG, 25. August 2023 – Akeso Inc. (“Akeso”, das “Unternehmen”; 9926.HK), ein kommerzielles Biopharma-Unternehmen in der Spätphase, das sich auf die weltweite Entwicklung und Vermarktung von innovativen Arzneimitteln der ersten Klasse und bester Klasse konzentriert, gab heute bekannt, dass das National Center for Drug Evaluation der State Drug Administration der Volksrepublik China (NMPA CDE) die vorrangige Prüfung des Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) für Ivonescimab, einen potenziell erstklassigen, untersuchten PD-1/VEGF-bispezifischen Antikörper, gewährt hat.
Im Dezember 2022 schloss Akeso eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung in Höhe von bis zu 5 Mrd. USD mit Summit Therapeutics (“Summit”) ab. Akeso lizenzierte Summit die exklusiven Rechte an Ivonescimab (PD-1/VEGF) für die Entwicklung und Vermarktung in den Vereinigten Staaten, Kanada, Europa und Japan aus. Akeso behält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für den Rest der Welt, einschließlich China. Ivonescimab ist als AK112 für Akeso’ F&E-Code in China und Australien und als SMT112 für die Lizenzen von Summit bekannt.
Zuvor hatte die CDE Ivonescimab für drei Lungenkrebsindikationen den Status einer bahnbrechenden Therapie (BTD) verliehen. Am 1. August 2023 wurde der erste NDA für Ivonescimab von der CDE angenommen. Der Prozess der vorrangigen Prüfung für Ivonescimab ist ein Meilenstein für die Anerkennung des klinischen Wertes von Ivonescimab, der den Prozess der Zulassung und Vermarktung von Ivonescimab beschleunigen wird.
Ivonescimab ist Akesos anderer neuartiger bispezifischer Antikörper mit vorrangiger Prüfung nach der Marktzulassung von Cadonilimab (PD-1/CTLA-4-bispezifischer Antikörper). Zuvor dauerte der Prüfungsprozess für Cadonilimab im Rahmen der vorrangigen Prüfung nur 9 Monate bis zur Fertigstellung, so dass es der weltweit erste zugelassene bispezifische Antikörper für die Krebsimmuntherapie wurde.
Nach Annahme des Vermarktungsantrags für Ivonescimab durch die China CDE wurden weltweit vier entscheidende Zulassungsstudien der Phase III initiiert/durchgeführt, darunter drei Head-to-Head-Studien mit PD-1-monoklonalem Antikörper als positiv kontrolliertes Arzneimittel:
- Eine Phase-III-Studie von Ivonescimab-Monotherapie versus Pembrolizumab-Monotherapie als Erstlinientherapie für NSCLC-Patienten mit positivem PD-L1-Status (AK112-303), der in China der Status einer bahnbrechenden Therapie verliehen wurde.
- Eine internationale multizentrische Phase-III-Studie von Ivonescimab in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit EGFR-mutiertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem NSCLC, die unter Therapie mit einem EGFR-TKI der dritten Generation fortschreitet (HARMONi/AK112-301), der in China der Status einer bahnbrechenden Therapie verliehen wurde.
- Eine Phase-III-Studie in China zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms der Lunge mit Ivonescimab in Kombination mit Chemotherapie versus Tislelizumab in Kombination mit Chemotherapie (AK112-306).
- Eine internationale multizentrische Phase-III-Studie von Ivonescimab in Kombination mit Chemotherapie versus Pembrolizumab-Monoklonalantikörper in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinientherapie für metastasierendes Plattenepithelkarzinom der Lunge (HARMONi-3).
Über Ivonescimab
Ivonescimab ist ein potenzieller erstklassiger, untersuchter PD-1/VEGF-bispezifischer Antikörper, der von Akeso entdeckt wurde und von dem man annimmt, dass er der am weitesten fortgeschrittene PD-1/VEGF-bispezifische Antikörper in der Klinik ist. Er kombiniert die Effekte der Immuntherapie durch Blockade von PD-1 mit den antiangiogenen Effekten, die mit der Blockierung von VEGF in einem einzigen Molekül verbunden sind. Ivonescimab ist derzeit in mehreren klinischen Phase-III-Studien weltweit im Einsatz.
Über Akeso Inc.
Akeso (HKEX: 09926) ist ein kommerzielles Biopharma-Unternehmen, das sich der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung innovativer Medikamente widmet, die weltweit erhebliche medizinische Bedürfnisse adressieren. Seit unserer Gründung haben wir ein einzigartiges und integriertes F&E-Innovationssystem mit der umfassenden End-to-End-Medikamentenentwicklungsplattform (ACE Platform) und der Entwicklung von Bi-spezifischen Antikörpermedikamenten (Tetrabody) als grundlegende Komponenten, ein GMP-konformes Fertigungssystem und ein Vermarktungssystem mit einem fortschrittlichen Betriebsmodus aufgebaut.
Akeso arbeitet intern an einer robusten Pipeline von über 30 innovativen Vermögenswerten in den Bereichen Krebs, Autoimmunerkrankungen, Entzündungen, Stoffwechselerkrankungen und anderen wichtigen therapeutischen Bereichen. 19 Vermögenswerte sind in die klinische Phase eingetreten und 3 innovative Arzneimittel wurden zugelassen. Unter Nutzung der firmenintern entwickelten Bispezifischen Plattformtechnologie (“Tetrabody-Technologie”) hat das Unternehmen vier potenziell erstklassige bispezifische Antikörpermedikamente in die Markteinführung oder klinische Entwicklung gebracht, darunter Cadonilimab (PD-1/CTLA-4), Ivonescimab (PD-1/VEGF), PD-1/LAG-3 und TIGIT/TGF-Beta-bispezifische Antikörper. Im Juni 2022 wurde Cadonilimab von der NMPA zugelassen und wurde damit weltweit der erste vermarktete PD-1-basierte bispezifische Arzneistoff. Ein weiteres von Akeso intern entdecktes und entwickeltes Onkologieprodukt, Penpulimab (ein PD-1-Antikörper), erhielt im August 2021 die Marktzulassung in China. Im Dezember 2022 schloss Akeso eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung in Höhe von bis zu 5 Mrd. USD mit Summit Therapeutics ab, um die weltweite Entwicklung und Vermarktung von Ivonescimab zu beschleunigen. Im August wurde der NDA-Antrag für Ivonescimab von der chinesischen NMPA angenommen und als vorrangig eingestuft. Akeso ist an der Main Board der Hong Kong Stock Exchange notiert.