Accropeutics Inc. gibt die Zulassung der IND-Anwendung für den RIPK2-Inhibitor AC-101 durch die US-amerikanische FDA bekannt “`

• Das Unternehmen wird eine multiregionale klinische Phase-II-Studie (MRCT) zur Behandlung der Colitis ulcerosa (CU) durchführen.
• Eine Phase-Ib-Studie mit AC-101 zur Behandlung der Colitis ulcerosa (CU) wurde in China initiiert.
• AC-101 zeigte in den in Australien und China abgeschlossenen Phase-Ia-Studien bei gesunden Probanden ein günstiges Sicherheits- und PK/PD-Profil.

(SeaPRwire) –   NEW YORK und SUZHOU, China, 12. Dezember 2024 — Accropeutics Inc. (Accropeutics), ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das sich auf molekulare Mechanismen des regulierten Zelltods und die damit verbundene Pathogenese bei menschlichen Krankheiten konzentriert, gibt heute bekannt, dass sein RIPK2-Inhibitor AC-101 von der US-amerikanischen FDA für eine klinische Phase-II-Studie zur Behandlung der Colitis ulcerosa (CU) zugelassen wurde. Bei der Phase-II-Studie handelt es sich um eine 12-wöchige, multiregionale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, Parallelgruppen-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AC-101 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (CU).

Separat wurde in China eine 12-wöchige, multizentrische, offene, Parallelgruppen-Phase-Ib-Studie mit AC-101 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (CU) initiiert. Anfang dieses Jahres hat das Unternehmen erfolgreich eine klinische Phase-Ia-Studie in Australien abgeschlossen, bei der es sich um eine einzentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Einzel- und Mehrfach-aufsteigender Dosierung nach oraler Verabreichung an gesunde menschliche Probanden handelte, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und die Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf AC-101 zu bewerten. Eine Phase-Ia-Brückenstudie mit AC-101 in China wurde ebenfalls abgeschlossen.

Dr. Xiaohu Zhang, Mitbegründer und CEO von Accropeutics sagte: „Wir freuen uns sehr über die FDA-Zulassung der IND für AC-101, einen der weltweit führenden RIPK2-Inhibitoren. Wir freuen uns darauf, AC-101 in der Phase-II-Studie auf weitere Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten bei CU-Patienten zu untersuchen. Wir werden mit Nachdruck daran arbeiten, das Programm voranzutreiben, in der Hoffnung, dass es eines Tages IBD-Patienten weltweit sichere und wirksame orale Behandlungsmöglichkeiten bietet.“

Über RIPK2

Rezeptor-interagierende Proteinkinase 2 (RIP2 oder RIPK2) ist ein Mitglied der Familie der rezeptor-interagierenden Serin/Threonin-Proteinkinasen. Eine Dysregulation der NOD/RIPK2-abhängigen Signalwege ist mit menschlichen Krankheiten wie entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) und Sarkoidose verbunden.

Über AC-101

AC-101 wurde auf der Grundlage der Wirkstoffforschungs-Plattform des Unternehmens entwickelt, die sich auf „regulierten Zelltod und Entzündung“ konzentriert. Präklinische Studien zeigen, dass AC-101 die Freisetzung der NOD-RIPK2-abhängigen Entzündungsfaktoren effektiv hemmt und Gewebeschäden bei IBD-Modellen signifikant schützt. AC-101 ist einer der weltweit führenden RIPK2-Wirkstoffe.

Über Accropeutics

Accropeutics Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die molekularen Mechanismen des regulierten Zelltods und die damit verbundene Pathogenese bei menschlichen Krankheiten konzentriert. Das Unternehmen hat ein robustes Portfolio mit innovativen Verbindungen in verschiedenen Stadien aufgebaut, die von der Leadoptimierung bis zu klinischen Studien reichen. Der RIPK1-Inhibitor AC-003 hat im August 2023 die klinischen Phase-I-Studien in China und den USA abgeschlossen, und die klinischen Studien für aGVHD-Patienten wurden initiiert; der RIPK2-Inhibitor AC-101 hat die klinischen Phase-I-Studien in Australien und China mit hervorragenden Sicherheits- und PK/PD-Daten abgeschlossen; AC-201, ein selektiver TYK2/JAK1-Inhibitor mit breitem Potenzial zur Behandlung von entzündlichen und Autoimmunerkrankungen, hat die Phase I in Australien und China abgeschlossen und befindet sich derzeit in der klinischen Phase-II-Studie für Psoriasis in China. Das Unternehmen verfügt über mehrere Verbindungen in der PCC- und präklinischen Forschungsphase. Accropeutics besitzt die weltweiten Rechte an allen seinen Vermögenswerten mit 21 patentierten Patenten in China, Japan, Korea, den USA und der EU.

Kontakt: 
Accropeutics
Kenneth Gao
Senior Vice President
 

QUELLE Accropeutics Inc.