Accord Healthcare: Hetronifly® (Serplulimab) erhält Marktzulassung von der Europäischen Kommission (EK) zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC)

• Hetronifly ist der weltweit erste Anti-PD-1-monoklonale Antikörper (mAb), der für die Erstlinientherapie von ES-SCLC (in Kombination mit Carboplatin und Etoposide) zugelassen ist.
• Hetronifly ist der einzige in Europa zugelassene Anti-PD-1-mAb zur Behandlung von ES-SCLC und bereits in China und mehreren Ländern Südostasiens zugelassen.
• Im Dezember 2022 erhielt Hetronifly von der EK die Orphan-Drug-Zulassung für die Behandlung von SCLC, die 2025 erneuert wurde.
• Die Europäische Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) bewertet Serplulimab mit 4 von 5 Punkten auf ihrer Skala für den klinischen Nutzen (MCBS) bei ES-SCLC.

(SeaPRwire) –   LONDON, 6. Februar 2025 — Accord Healthcare Limited (Accord) gab heute bekannt, dass der Anti-PD-1-mAb Serplulimab, in Europa als Hetronifly^® vermarktet, von der Europäischen Kommission (EK) offiziell für die Anwendung in Kombination mit Carboplatin und Etoposide als Erstlinientherapie für ES-SCLC zugelassen wurde.

Damit ist es der erste Anti-PD-1-monoklonale Antikörper, der in Europa zur Behandlung von ES-SCLC zugelassen wurde.

Serplulimab wurde von Henlius Biotech entwickelt. 2023 ging Henlius eine Zusammenarbeit mit Intas Pharmaceuticals ein, die Intas exklusive Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Serplulimab in über 50 Ländern in Europa und Indien einräumte. Diese jüngste Zulassung umfasst alle 27 EU-Mitgliedstaaten sowie die Länder des Europäischen Wirtschaftsraums, darunter Norwegen, Island und Liechtenstein. Die Vermarktung in Europa wird von Accord geleitet.

Im Dezember 2022 erhielt Serplulimab von der EK die Orphan-Drug-Zulassung für die Behandlung von SCLC, die kürzlich vom Ausschuss überprüft und erneuert wurde.

ESMO bewertet Serplulimab mit 4 von 5 Punkten auf ihrer Skala für den klinischen Nutzen (MCBS) bei ES-SCLC.

Paul Tredwell, Executive Vice-President, EMENA, Accord Healthcare, begrüßte die Nachricht:

„Bei Accord haben wir uns der Verbesserung des Lebens von Patienten verschrieben, und diese Zulassung von Hetronifly ermöglicht es uns, Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium eine dringend benötigte neue Behandlungsoption anzubieten. Sie unterstreicht auch unser Engagement für den Ausbau unseres Spezialgeschäfts und die Förderung von Innovationen in der Onkologie, einem Therapiebereich, in dem wir eine große Tradition haben.“

„Mit unseren Partnern bei Henlius können wir nun darauf vertrauen, dass einige der schwerstkranken Lungenkrebspatienten davon profitieren und mehr wertvolle Zeit mit ihren Familien und Angehörigen verbringen können. Gemeinsam werden wir weiterhin an der Erweiterung unserer Pipeline innovativer Medikamente zusammenarbeiten und unser Engagement für die Entwicklung von Spezialmedikamenten unterstreichen, um das Leben von Patienten in Europa und darüber hinaus spürbar zu verbessern.“

Über Serplulimab
Serplulimab (rekombinante humanisierte Anti-PD-1-monoklonale Antikörper-Injektion) ist der erste Anti-PD-1-mAb zur Erstlinienbehandlung von SCLC und wurde in China und mehreren Ländern Südostasiens zugelassen. Serplulimab wurde von der National Medicinal Products Administration (NMPA) in China für die Behandlung von Plattenepithel-NSCLC (sqNSCLC), kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC), Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) und nicht-Plattenepithel-NSCLC (nsNSCLC) zugelassen. Serplulimab erhielt von der FDA und der EK die Orphan-Drug-Zulassung für die Behandlung von SCLC, und seine Brückenstudie im Head-to-Head-Vergleich in den Vereinigten Staaten, um Serplulimab mit dem Standard-Atezolizumab (Anti-PD-L1-mAb) für die Erstlinienbehandlung von ES-SCLC zu vergleichen, ist in vollem Gange.

Die Ergebnisse von 4 pivotalen Studien zu Serplulimab wurden im Journal of the American Medical Association (JAMA), Nature Medicine, Cancer Cell und British Journal of Cancer veröffentlicht. Darüber hinaus wurde Serplulimab von den CSCO-Leitlinien für kleinzelligen Lungenkrebs, den CSCO-Leitlinien für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs, den CSCO-Leitlinien für Ösophaguskrebs, den CSCO-Klinischen Praxisleitlinien für Immuncheckpoint-Inhibitoren, den Chinesischen Leitlinien für die Strahlentherapie von Ösophaguskrebs und anderen maßgeblichen Leitfäden empfohlen und bietet wertvolle Referenzen für die klinische Diagnose und Behandlung von Tumoren.

Über Lungenkrebs
Lungenkrebs ist weltweit die häufigste Krebsart in Bezug auf Inzidenz und Mortalität. Laut GLOBOCAN 2022 gab es 2022 weltweit über 2,48 Millionen neue Fälle von Lungenkrebs, was 12,4 % aller neuen Krebserkrankungen entspricht.¹

Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC), der 15 % bis 20 % aller Lungenkrebserkrankungen ausmacht, ist durch hohe Malignität, frühe Metastasierung, schnelles Fortschreiten und schlechte Prognose gekennzeichnet.

Bei SCLC-Patienten werden etwa 30 % bis 40 % in einem begrenzten Stadium diagnostiziert, während die restlichen Fälle im fortgeschrittenen Stadium sind.

In Europa liegt die Prävalenz von SCLC zwischen 1 und 5 pro 10.000 Einwohner.²

Referenzen

1. Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Globale Krebsstatistik 2022: GLOBOCAN-Schätzungen der Inzidenz und Mortalität weltweit für 36 Krebsarten in 185 Ländern. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263. doi:10.3322/caac.21834
2. Dingemans AC, Früh M, Ardizzoni A, et al. Kleinzelliger Lungenkrebs: ESMO-Klinische Praxisleitlinien für Diagnose, Behandlung und Nachsorge☆. Ann Oncol. 2021;32(7):839-853. doi:10.1016/j.annonc.2021.03.207

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