Accord Healthcare erhält positive CHMP-Stellungnahme für IMULDOSA®, ein Ustekinumab-Biosimilar zu Stelara®

• Accord gibt bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme zu Imuldosa^® (Entwicklungscode: DMB-3115), einem Biosimilar zu Stelara^®, herausgegeben hat, das für eine Reihe von Immunerkrankungen angezeigt ist.
• Die Zulassung von Imuldosa^® erweitert das Biosimilar-Portfolio von Accord Healthcare weiter und stärkt die Autoimmun-Franchise von Accord, die auf bestehenden führenden Marken aufbaut.
• Imuldosa^® wird das 5. Biosimilar für Accord in der EU sein, weitere 10 befinden sich in verschiedenen Entwicklungsstadien.

(SeaPRwire) –   LONDON, 19. Oktober 2024 — Accord Healthcare Limited (Accord), ein Tochterunternehmen von Intas Pharmaceuticals, gibt bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der die Marktzulassung für Imuldosa^® (Entwicklungscode: DMB-3115), ein Biosimilar zu Stelara^® (Ustekinumab), vermarktet von Janssen Biotech Inc., einem Tochterunternehmen von Johnson & Johnson, empfohlen wird.

Ustekinumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 angreift, die eine wichtige Rolle bei Entzündungs- und Immunreaktionen spielen können.

Herr Paul Tredwell, Executive Vice President von Accord Healthcare, sagte: „Wir freuen uns über die positive CHMP-Stellungnahme zu Imuldosa^®. Dies stärkt unsere etablierte Autoimmun-Franchise, in der Accord bereits über mehrere führende Spezialmarken verfügt. Die Empfehlung bekräftigt die fortgesetzte Strategie von Accord, sein Spezialitätengeschäft mit einem branchenführenden Portfolio zu erweitern. Diese positive Stellungnahme, kombiniert mit weiteren 10 Biosimilars in der Entwicklung, bekräftigt unser Engagement, den Zugang zu werthaltigen Medikamenten für Patienten zu verbessern.“

„Wir freuen uns sehr über diese Partnerschaft, die neben der Stärkung unseres bestehenden Biosimilar-Portfolios auch unser langfristiges Engagement für einen verbesserten Zugang zu Medikamenten für Patienten weltweit unterstreicht“, sagte Herr Binish Chudgar, Executive Chairman und Managing Director von Intas Pharmaceuticals Ltd.

Referenzen für Medien:

Laut der positiven Stellungnahme des CHMP der EMA ist DMB-3115 dem Referenzprodukt Stelara^® (Ustekinumab) sehr ähnlich und hat eine vergleichbare Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gegenüber Stelara^® gezeigt. Der MAA-Antrag enthält Ergebnisse aus der multiregionalen klinischen Phase-III-Studie bei Patienten mit Plaque-Psoriasis (NCT04785326). Die Studie zeigte ein vergleichbares Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil zwischen DMB-3115 und Stelara^®.

Stelara^® ist für eine Reihe von Immunindikationen angezeigt und hat einen weltweiten Umsatz von 19 Milliarden US-Dollar erzielt, von denen 3,2 Milliarden US-Dollar aus Europa stammen, gemäß IQVIA MAT-Daten vom Juni 2024.