ImmunityBio (IBRX) Aktie steigt, da ANKTIVA erste zugelassene Blasenkrebs-Immuntherapie in Europa wird

TLDR

• Die Europäische Kommission hat ANKTIVA plus BCG für BCG-unresponsive NMIBC bedingt zugelassen – die erste solche Zulassung in Europa.
• Die Zulassung gilt für 30 europäische Länder und verschafft ANKTIVA eine Präsenz in 33 Ländern über vier regulatorische Zuständigkeitsbereiche hinweg.
• Daten der QUILT-3.032-Studie zeigten eine vollständige Ansprechrate von 71 % und 84 % der Responder blieben nach 36 Monaten zystektomiefrei.
• Die IBRX-Aktie stieg am Mittwoch um über 31 % und ist seit Jahresbeginn um mehr als 200 % gestiegen.
• Das Unternehmen ist mit einem Umsatz von 82,56 Millionen US-Dollar im vergangenen Jahr weiterhin unprofitabel, verzeichnete aber ein Umsatzwachstum von 1.025 %.

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(SeaPRwire) –   Die Aktien von ImmunityBio stiegen am Mittwoch um mehr als 31 %, nachdem die Europäische Kommission dem Unternehmen eine bedingte Marktzulassung für ANKTIVA, das zusammen mit BCG eingesetzt wird, für Erwachsene mit BCG-unresponsivem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit Carcinoma in situ erteilt hatte.

Es ist die erste Immuntherapie, die Europa jemals für diese Indikation zugelassen hat. Vor dieser Entscheidung hatten Patienten in der Region keine zugelassene Behandlung und sahen sich mit der radikalen Blasenentfernung als einzigem Ausweg konfrontiert.

Die Zulassung gilt für alle 27 EU-Mitgliedstaaten sowie für Island, Norwegen und Liechtenstein. In Kombination mit früheren Zulassungen in den USA (April 2024), Großbritannien (Juli 2025) und Saudi-Arabien (Januar 2026) ist ANKTIVA nun in 33 Ländern über vier regulatorische Zuständigkeitsbereiche hinweg zugelassen.

Studienergebnisse, die den Fall begründeten

Die EU-Entscheidung basiert auf Daten der QUILT-3.032-Studie. ANKTIVA erzielte eine vollständige Ansprechrate von 71 %, wobei die Ansprechraten über 54 Monate hinaus anhielten.

Die mediane Dauer der vollständigen Remission betrug 26,6 Monate. Von denjenigen, die ansprachen, blieben 84 % nach 36 Monaten zystektomiefrei.

In Europa werden jährlich mehr als 150.000 neue NMIBC-Diagnosen gestellt. NMIBC macht etwa 75 % aller Blasenkrebsfälle auf dem Kontinent aus.

muss weiterhin Daten zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit an die Europäische Arzneimittel-Agentur im Rahmen der bedingten Zulassungsbedingungen liefern.

Was kommt als Nächstes für ImmunityBio

H.C. Wainwright erhöhte sein Kursziel für IBRX auf 10 US-Dollar und behielt seine Kaufempfehlung nach der EU-Ankündigung bei.

Die FDA hat einen Weg für die erneute Einreichung von ANKTIVA bei BCG-unresponsivem papillärem Blasenkrebs skizziert, der keine neuen klinischen Studien erfordert.

In Saudi-Arabien stellt ImmunityBio ein rekombinantes BCG-Paket für die SFDA zusammen, um einen lokalen BCG-Mangel zu beheben, die Einreichung wird bald erwartet.

Eine Phase-2-Studie testet außerdem eine chemotherapiefreie Lymphomkombination – eine CD19-gerichtete NK-Zelltherapie, ANKTIVA und Rituximab.

Finanzen sind noch in Arbeit

Die Marktkapitalisierung von ImmunityBio liegt bei rund 5,9 Milliarden US-Dollar, aber das Unternehmen hat noch keinen Gewinn erzielt. Der Umsatz der letzten zwölf Monate beträgt 82,56 Millionen US-Dollar, obwohl die gemeldete Wachstumsrate in diesem Zeitraum 1.025 % erreichte.

Die Liquidität ist mit einem aktuellen Verhältnis von 5,77 solide. Eine wandelbare Anleihe über 505 Millionen US-Dollar mit Nant Capital wurde kürzlich geändert, um eine teilweise Umwandlung in Stammaktien zu ermöglichen.

IBRX hat seit Jahresbeginn bis zur Handelssitzung am Mittwoch mehr als 200 % zugelegt.