- Fast Track-Designation von der US-Arzneimittelbehörde FDA für die Bewertung von IDE161 bei erwachsenen Patienten mit HR+, Her2-, BRCA1/2-mutantem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die bereits mit hormonellen, CDK4/6-Inhibitoren und PARP-Inhibitoren vorbehandelt wurden
- Stellt eine zweite Indikation im IDE161-Entwicklungsprogramm dar, die die Fast Track-Designation erhält, ergänzend zur Designation für BRCA1/2-mutierten Eierstockkrebs
- Laufende Phase-1-Expansion mit Fokus auf ER+, Her2(-), HRD+-Brustkrebs, HRD+-Eierstockkrebs und anderen HRD+-Solidtumoren, einschließlich Endometrium- und Dickdarmkrebs
- Ziel ist die Aktualisierung des klinischen Programms für IDE161 im 4. Quartal 2023
SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., 27. September 2023 – IDEAYA Biosciences, Inc. (NASDAQ: IDYA), ein Präzisionsmedizin-Onkologie-Unternehmen, das sich der Entdeckung und Entwicklung gezielter Therapeutika verschrieben hat, gibt bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) dem Entwicklungsprogramm von IDEAYA für IDE161, einem potenter und selektiver Inhibitor der Poly(ADP-Ribose)-Glycohydrolase (PARG), für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem hormonrezeptorpositivem (HR+) Brustkrebs mit Keimbahn- oder somatischen BRCA-1/2-Mutationen, die nach mindestens einer hormonellen Therapie, einer CDK4/6-Inhibitor-Therapie und einer Poly(ADP-Ribose)-Polymerase(PARP)-Inhibitor-Therapie progredient sind, den Fast Track-Status verliehen hat.
„Die Fast Track-Designationen der US-FDA für unseren potenziell first-in-class PARG-Inhibitor IDE161 sowohl beim BRCA1/2-mutierten Brust- als auch Eierstockkrebs spiegeln das Potenzial von IDE161 wider, den erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf in diesen Indikationen zu adressieren”, sagte Dr. Darrin Beaupre, Chief Medical Officer bei IDEAYA Biosciences. „Wir freuen uns, dass IDE161 in zwei verschiedenen Indikationen den Fast Track-Status erhalten hat, und freuen uns darauf, im vierten Quartal dieses Jahres weitere Programmupdates für IDE161 bereitzustellen”, fügte Dr. Beaupre hinzu.
Fast Track ist ein Prozess der US-FDA, der die Entwicklung beschleunigen und die Prüfung von Arzneimitteln zur Behandlung schwerer Erkrankungen und zur Deckung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs erleichtern soll. Im Rahmen der Fast Track-Designation ist das IDE161-Entwicklungsprogramm für BRCA1/2-mutierten (m) Brustkrebs, wie in der Fast Track-Designation angegeben, für verschiedene beschleunigte regulatorische Prüfverfahren geeignet, einschließlich im Allgemeinen häufigerer FDA-Interaktionen (z.B. Meetings, schriftliche Kommunikation), potenzielle Eignung für eine rollierende Prüfung eines New Drug Application (NDA) und potenzielle beschleunigte Zulassung und Prioritätsprüfung eines NDA.
Die Phase-1-First-in-Human-Studie von IDEAYA bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften und die vorläufige Wirksamkeit von IDE161 bei Patienten mit soliden Tumoren mit homologer Rekombinationsdefizienz (HRD). Frühe klinische Daten aus den Dosis-Eskalations-Kohorten zeigten vorläufige Tumorschrumpfung bei mehreren Patienten mit soliden Tumoren mit HRD, einschließlich bei Probanden mit BRCA-1/2m-Endometriumkrebs und Dickdarmkrebs. Diese Daten unterstützten die Expansion in prioritäre Tumorindikationen parallel zur weiteren Bewertung der optimalen Weiterführungsdosis für die Phase-2-Expansion.
Der Expansionsteil der Phase-1-Studie wird Patienten mit HRD-assoziiertem Brust- und Eierstockkrebs sowie einen Korb anderer ausgewählter solider Tumoren umfassen. Der Fokus liegt auf östrogenrezeptorpositiven (ER+), humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativen (Her2-) HRD+-Tumoren, die etwa 10-14% der Brustkrebspatienten ausmachen. HRD+-Eierstockkrebs macht etwa 50% der Eierstockkrebspatienten aus.
IDEAYA strebt Programmupdates für IDE161 im vierten Quartal 2023 an. IDEAYA besitzt oder kontrolliert alle kommerziellen Rechte an IDE161, vorbehaltlich bestimmter wirtschaftlicher Verpflichtungen aus seiner exklusiven weltweiten Lizenz mit Cancer Research UK und der University of Manchester.
Über IDEAYA Biosciences
IDEAYA ist ein Präzisionsmedizin-Onkologie-Unternehmen, das sich der Entdeckung und Entwicklung gezielter Therapeutika für Patientenpopulationen verschrieben hat, die mithilfe molekulardiagnostischer Verfahren ausgewählt wurden. Der Ansatz von IDEAYA integriert Fähigkeiten bei der Identifizierung und Validierung translationaler Biomarker mit der Arzneimittelentdeckung, um die Patientenpopulationen auszuwählen, die am wahrscheinlichsten von seinen gezielten Therapien profitieren werden. IDEAYA wendet seine frühen Forschungs- und Wirkstoffentdeckungsfähigkeiten auf die synthetische Letalität an – die eine neu entstehende Klasse von Zielen der Präzisionsmedizin darstellt.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen in Bezug auf (i) den Zeitplan und die Inhalte klinischer Programmupdates für IDE161, (ii) das potenzielle therapeutische Nutzen von IDE161 und (iii) die Prävalenz von Tumoren mit HRD. IDEAYA übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren. Für eine weitere Beschreibung der Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten abweichen, sowie der Risiken im Zusammenhang mit dem Geschäft von IDEAYA im Allgemeinen, siehe den Quartalsbericht von IDEAYA auf Formular 10-Q, eingereicht am 10. August 2023, und alle aktuellen und regelmäßigen Berichte, die bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht werden.
Ansprechpartner für Investoren und Medien
IDEAYA Biosciences
Paul Stone
Finanzvorstand
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QUELLE IDEAYA Biosciences, Inc.