– Die Phase-I-Studie „PERFORM“ wird die Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakologie, Immunogenität und vorläufige Wirksamkeit von ATG-031 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL) untersuchen.
– ATG-031, das intern von Antengene entdeckt und entwickelt wurde, ist der weltweit erste Anti-CD24-Antikörper, der in der Onkologie in die klinische Phase eintritt, und Antengenes dritter Wirkstoffkandidat, der klinische Studien in den USA beginnt.
SHANGHAI und HONG KONG, 21. September 2023 – Antengene Corporation Limited („Antengene“ SEHK: 6996.HK), ein führendes kommerziell tätiges innovatives globales Biopharmaunternehmen, das sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von First-in-Class- und/oder Best-in-Class-Medikamenten für Hämatologie und Onkologie widmet, gab heute bekannt, dass eine Phase-I-Studie mit dem besten Anti-CD24-Antikörper der Klasse, ATG-031, von der Institutional Review Board (IRB) der University of Texas MD Anderson Cancer Center in Houston, Texas, USA genehmigt wurde. Diese klinische Studie mit dem Codenamen PERFORM-Studie und unter der Leitung von MD Anderson wird an Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder B-NHL durchgeführt.
Die PERFORM-Studie ist eine erste Humanstudie, eine multizentrische, offene Phase-I-Dosisfindungsstudie mit ATG-031 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder B-NHL. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ATG-031 als Monotherapie sowie die Bestimmung der geeigneten Dosis für Phase-II-Studien. Das sekundäre Ziel ist die Charakterisierung der Pharmakologie, die Bewertung der Immunogenität und die vorläufige Bewertung der Wirksamkeit von ATG-031.
Dr. Amily Zhang, Chief Medical Officer von Antengene sagte: „Wir freuen uns über die Fortschritte bei ATG-031. Wir freuen uns darauf, die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von ATG-031 weiter zu charakterisieren. Wir werden so bald wie möglich mit der Rekrutierung von Patienten für die Studie beginnen und planen, die erste Charge vorläufiger Daten aus der Studie 2024 zu veröffentlichen.“
„Durch engagierte Arbeit und unermüdliche Innovation hat unsere F&E-Organisation das ATG-031-Programm in nur drei Jahren erfolgreich in die klinische Phase gebracht, eine Leistung, auf die wir wirklich stolz sind”, sagte Dr. Jay Mei, Gründer, Vorsitzender und CEO von Antengene. „Basierend auf den robusten präklinischen Daten von ATG-031 sind wir zuversichtlich, dass der Wirkstoff sein therapeutisches Potenzial in klinischen Studien weiter unter Beweis stellen wird. In Zukunft wird Antengene die klinische Entwicklung seiner Programme mit globalen Rechten vorantreiben, um einem breiteren Patientenkreis zu dienen.”
Über ATG-031
ATG-031 ist ein first-in-class humanisierter CD24-Monoklonalantikörper, der das “Don’t eat me”-Signal hemmt und die makrophagenvermittelte Phagozytose von Krebszellen verstärkt. Tumorzellen umgehen die Überwachung durch das menschliche Immunsystem, indem sie “Don’t eat me”-Oberflächenproteine überexprimieren, die Makrophagen signalisieren, die Erkennung und Phagozytose von Krebszellen zu verhindern. CD24 (Cluster of Differentiation 24) ist ein prominentes “Don’t eat me”-Signal, das eine bedeutende Rolle bei der Immunvermeidung von Tumoren spielt, indem es die makrophagenvermittelte Phagozytose unterdrückt. Im Vergleich zu CD47, einem anderen bekannten „Don’t eat me“-Ziel, hat CD24 eine eingeschränktere Verteilung im normalen Gewebe und eine höhere Expression im Krebsgewebe. Darüber hinaus wird CD24, im Gegensatz zu CD47, nicht auf menschlichen Erythrozyten exprimiert, was ein breiteres therapeutisches Fenster und eine minimale On-Target-Off-Tumor-Toxizität als CD24-gerichtete Therapie ermöglicht.
Als neuer Checkpoint des angeborenen Immunsystems orchestriert CD24 die Immunvermeidung durch seine Interaktion mit dem inhibierenden Rezeptor Siglec-10 (Sialinsäure-bindendes Ig-ähnliches Lektin 10), der auf tumorassoziierten Makrophagen (TAMs) exprimiert wird. Präklinische Daten, die 2023 auf der Jahrestagung der American Association for Cancer Research (AACR 2023) vorgestellt wurden, zeigten, dass ATG-031 spezifisch an CD24 mit einer Affinität im nM-Bereich binden und die Interaktion von CD24 und Siglec-10 blockieren kann. Darüber hinaus induziert ATG-31 eine effiziente Phagozytose mit einem pikomolaren EC50 und stimuliert die Produktion proinflammatorischer Zytokine durch Makrophagen.
Über Antengene
Die Antengene Corporation Limited („Antengene“, SEHK: 6996.HK) ist ein führendes kommerziell tätiges F&E-getriebenes globales Biopharmaunternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung innovativer First-in-Class/Best-in-Class-Therapeutika für die Behandlung hämatologischer Malignome und solider Tumore konzentriert, um seine Vision von „Behandlung von Patienten über Grenzen hinweg“ zu verwirklichen.
Seit 2017 hat Antengene eine Pipeline von 9 Onkologie-Assets in verschiedenen Entwicklungsstadien von der klinischen bis zur kommerziellen Phase aufgebaut, darunter 6 mit globalen Rechten und 3 mit Rechten für die APAC-Region. Bis heute hat Antengene 29 IND-Zulassungen (Investigational New Drug) in den USA und Asien erhalten und 10 Zulassungsanträge für neue Arzneimittel (New Drug Applications, NDAs) in mehreren Märkten im asiatisch-pazifischen Raum eingereicht, wobei die NDA für XPOVIO® (Selinexor) bereits in Festlandchina, Taiwan, Hongkong, Südkorea, Singapur und Australien genehmigt wurde.
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