SILVER SPRING, Md., 8. September 2023 – Heute bietet die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde FDA einen Überblick über Neuigkeiten aus der gesamten Behörde:
Am Donnerstag veröffentlichte das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA einen Postmarket Device Safety-Related Communications Report to Congress. Das CDRH bemüht sich, aktuelle Informationen über Nutzen und Risiken vermarkteter Medizinprodukte für Gesundheitsdienstleister, Patienten und Verbraucher bereitzustellen, damit sie fundierte Behandlungs- und Diagnoseentscheidungen treffen können. Dieser Bericht enthält Informationen über Datenquellen und Kommunikationsarten, die verwendet werden, um die Öffentlichkeit über Probleme oder potenzielle Probleme mit Geräten zu informieren, die sich bereits auf dem Markt befinden.
Das CDRH ist dafür zuständig, die öffentliche Gesundheit zu schützen und zu fördern und sicherzustellen, dass die über 238.000 verschiedenen Arten von Medizinprodukten, die das CDRH reguliert, für Patienten in den Vereinigten Staaten sicher und wirksam sind.
Am Donnerstag veröffentlichte die FDA die endgültige Leitlinie: Verwendung des internationalen Standards ISO 10993-1, „Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses“. Diese Leitlinie fügt in einem neuen Anhang (Anhang G) Empfehlungen hinzu, die das derzeitige Denken der Behörde über die Art der Biokompatibilitätsinformationen widerspiegeln, die in einem Antrag auf Zulassung eines Medizinprodukts vor der Markteinführung für bestimmte Geräte im Kontakt mit intakter Haut bereitgestellt werden sollten. Das CDRH wird ein Webinar am 12. Oktober 2023 für die Industrie und andere Interessierte veranstalten, um mehr über die Leitlinie zu erfahren.
Am Mittwoch erteilte die FDA der S4 Medical Corp. die Vermarktungsgenehmigung für den Esolution Esophageal Retractor, ein katheterbasiertes Gerät, das das Risiko von Verletzungen der Speiseröhre reduzieren soll, die während eines Ablationsverfahrens zur Behandlung von Vorhofflimmern (Afib) auftreten können. Afib ist die am häufigsten behandelte Herzrhythmusstörung. Laut den Centers for Disease Control and Prevention wird geschätzt, dass 12,1 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten im Jahr 2030 AFib haben werden. Obwohl das Gerät nicht zur Behandlung von Afib bestimmt ist, kann es helfen, das Risiko einer Ablations-bedingten Speiseröhrenverletzung zu reduzieren, die eine ernste Komplikation während eines Ablationsverfahrens sein kann. Das Gerät wird in den Mund eines Patienten eingeführt, in die Speiseröhre, und verwendet mechanische Kraft und Vakuumsaugung, um die Speiseröhre von der Quelle der Ablationsenergie wegzubewegen.
Am Mittwoch vergab das Pediatric Device Consortia (PDC) Grants Program der FDA Zuschüsse an fünf gemeinnützige Konsortien in Höhe von insgesamt 6,75 Millionen Dollar. Die Zuschüsse werden jedem Konsortium jährlich über die nächsten fünf Jahre zugeteilt, abhängig von der Verfügbarkeit bundesstaatlicher Mittel und der Leistung des Konsortiums, um Fortschritte bei der Forschung, Produktion und Verteilung pädiatrischer Medizinprodukte zu finanzieren.
“Die Entwicklung pädiatrischer Medizinprodukte steht vor einzigartigen Herausforderungen, da sich Kinder oft in Größe, Wachstum, Entwicklung und Körperchemie von Erwachsenen unterscheiden”, sagte Sandra Retzky, D.O., J.D., MPH, Direktorin des Office of Orphan Products Development der FDA. “Die FDA finanziert das Pediatric Device Consortia Grants Program, um die Entwicklung pädiatrischer Medizinprodukte voranzutreiben. Die kollektive Expertise der Konsortien spielt eine entscheidende Rolle bei den Bemühungen der FDA, den Zugang zu sicheren und wirksamen Medizinprodukten für alle pädiatrischen Patienten zu verbessern.”
Die diesjährigen Preise umfassen Verpflichtungen zum Aufbau klinischer Studieninfrastruktur, zur Förderung von Vielfalt und Chancengleichheit sowie zu Real-World-Evidence-Projekten. Die diesjährigen Stipendiaten sind:
Southwest National Pediatric Device Innovation Consortium
Alliance for Pediatric Device Innovation
UCSF-Stanford Pediatric Device Consortium
The Consortium for Technology & Innovation in Pediatrics: CTIP 3.0
Midwest Pediatric Device Consortium
Am Mittwoch veröffentlichte die FDA drei Entwürfe von Leitlinien, die Bemühungen unterstützen sollen, das 510(k)-Programm weiter zu stärken und zu modernisieren und die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu verbessern, da diese immer komplexer und innovativer werden.
Darüber hinaus müssen im Rahmen der Bemühungen der FDA zur Modernisierung des 510(k)-Programms und zur Umsetzung von MDUFA V ab dem 1. Oktober 2023 alle 510(k)-Einreichungen, sofern nicht ausgenommen, als elektronische Einreichungen über eSTAR eingereicht werden, wie in der Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions endgültigen Leitlinie angemerkt.
Am Mittwoch kündigte die FDA den öffentlichen Workshop “Positron Emission Tomography Product Quality Regulatory Submissions, Facility Inspections and Benefit-Risk Considerations” an. Ziel dieses Workshops ist es, ein Forum für den Austausch von Informationen und Perspektiven zum regulatorischen und Compliance-Rahmen für die Herstellung von Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Arzneimitteln zu bieten. Das Treffen findet am 13. und 14. November vor Ort und virtuell statt. Anmeldung ist sowohl für die Online- als auch für die Vor-Ort-Teilnahme erforderlich.
Am 1. September veröffentlichte die FDA ein Update für die Beratung zum Ausbruch von Listeria monocytogenes, der mit Soft Serve On The Go-Bechern in Verbindung gebracht wird. The Ice Cream House initiierte einen Rückruf, um alle Milch- und nicht-milchhaltigen [parve] Tiefkühldesserts einzubeziehen, die seit dem 1. Januar 2022 hergestellt wurden. Bis heute wurden 23 Fälle von Listeria monocytogenes gemeldet, darunter 22 Krankenhausaufenthalte und zwei Todesfälle. Verbraucher sollten alle betroffenen Produkte wegwerfen.
