SHANGHAI, 25. August 2023 – Everest Medicines (HKEX 1952.HK, „Everest“ oder das „Unternehmen“), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung innovativer Medikamente und Impfstoffe konzentriert, gab heute bekannt, dass die Arzneimittelverwaltungsbehörde der Sonderverwaltungsregion Macau, China, seinen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) für Nefecon® zur Behandlung der primären IgA-Nephropathie (IgAN) bei Erwachsenen mit Risiko für Krankheitsprogression angenommen hat. Das Unternehmen rechnet damit, die NDA-Zulassung in Macau im Jahr 2023 zu erhalten. Die NDA-Annahme in Macau markiert nach Festlandchina im November 2022 und Singapur im April 2023 die dritte Region, in der Everest Nefecon® erfolgreich als erstmalige Krankheitsbehandlungstherapie eingereicht hat.
„Everest bleibt dem Ziel verpflichtet, diese erstmalige, entscheidende Therapie so vielen Patienten wie möglich in Asien zugänglich zu machen, um den erheblichen ungedeckten Bedarf zu decken, da diese Region eine viel höhere Prävalenz von IgAN aufweist als der Rest der Welt”, sagte Rogers Yongqing Luo, Chief Executive Officer von Everest Medicines. „Die Zulassung in Macau ermöglicht es uns, mehr Patienten im Großraum abzudecken. Unserer erfolgreichen Einreichung von Nefecon® in Macau werden Südkorea und Taiwan folgen, um unsere Patientenbasis zusätzlich zu den geschätzten 5 Millionen Patienten in Festlandchina zu erweitern.”
Nefecon® ist bereits in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und dem Vereinigten Königreich zugelassen und vermarktet. Der NDA für Nefecon® in Festlandchina befindet sich derzeit im beschleunigten Prüfverfahren und wird voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte genehmigt. Es war das erste nicht-onkologische Arzneimittel, das in China die Breakthrough Therapy Designation erhielt, was den dringenden Bedarf an Nefecon® als erster krankheitsspezifischer therapeutischer Option in dem Land unterstreicht. Nefecon® ist seit April über ein Early Access Program in der Hainan-Niederlassung des Shanghai Ruijin Hospital für den klinischen Gebrauch verfügbar.
Über Nefecon®
Nefecon® ist eine patentierte orale Retardformulierung von Budesonid, einem Kortikosteroid mit potenter glucocorticoider Aktivität und schwacher mineralocorticoider Aktivität, das einem erheblichen First-Pass-Metabolismus unterliegt. Die Formulierung ist als Retardkapsel mit magensaftresistentem Überzug konzipiert, so dass sie intakt bleibt, bis sie die Peyer’sche Plattenregion des unteren Dünndarms erreicht. Jede Kapsel enthält beschichtete Budesonid-Granulate, die auf mukosale B-Zellen abzielen, die sich gemäß den vorherrschenden Pathogenesemodellen im Ileum befinden, wo die Krankheit entsteht.
Im Juni 2019 schloss Everest Medicines eine exklusive Lizenzvereinbarung mit Lizenzgebühren mit Calliditas ab, die Everest Medicines exklusive Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Nefecon® in Festlandchina, Hongkong, Macau, Taiwan und Singapur einräumt. Die Vereinbarung wurde im März 2022 erweitert und umfasst nun auch Südkorea als Teil der Gebiete von Everest Medicine.
Über Everest Medicines
Everest Medicines ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung transformativer pharmazeutischer Produkte und Impfstoffe konzentriert, die kritische ungedeckte medizinische Bedürfnisse von Patienten auf asiatischen Märkten ansprechen. Das Managementteam von Everest Medicines verfügt über umfassende Erfahrung und nachgewiesene Erfolge sowohl in führenden globalen Pharmaunternehmen als auch in lokalen chinesischen Pharmaunternehmen in den Bereichen hochwertige Forschung, klinische Entwicklung, Zulassungsangelegenheiten, CMC, Business Development und Betrieb. Everest Medicines hat ein Portfolio von potenziell globalen First-in-Class- oder Best-in-Class-Molekülen aufgebaut, von denen sich viele in einem fortgeschrittenen Stadium der klinischen Entwicklung befinden. Das Unternehmen interessiert sich therapeutisch für Nierenerkrankungen, Infektionskrankheiten und Autoimmunerkrankungen. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.everestmedicines.com.
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