- Für die Phase-II-Zulassungsstudie von Afuresertib (LAE002) + Paclitaxel bei platinresistentem, rezidiviertem Ovarialkarzinom (PROFECTOR-II) wurden die Patienten vollständig rekrutiert, und die Topline-Daten werden für das späte vierte Quartal 2023 erwartet
- Für die Phase-Ib/III-Studie von Afuresertib + Fulvestrant bei HR+/HER2- Brustkrebs (BC) werden die Phase-Ib-Ergebnisse im vierten Quartal 2023 bekannt gegeben. Das Unternehmen diskutiert mit den Zulassungsbehörden die Einleitung einer Phase-III-Zulassungsstudie
- Der erste intern entdeckte Antikörper LAE102 hat im Mai 2023 die IND-Zulassung der FDA erhalten. Das Unternehmen wird LAE102 weiterhin bei Krebsindikationen, Adipositas, Stoffwechselerkrankungen, pulmonaler arterieller Hypertonie usw. untersuchen
- Die liquiden Mittel beliefen sich zum 25. Juni 2023 auf RMB 837 Millionen, während sich die Forschungs- und Entwicklungskosten für die am 30. Juni 2023 endenden sechs Monate auf RMB 102 Millionen beliefen
SHANGHAI und WARREN, N.J. , 24. Aug. 2023 – Laekna, Inc. (2105.HK), ein wissenschaftlich orientiertes, klinisches Biotechnologieunternehmen in der Spätphase, das sich der weltweiten Bereitstellung neuartiger Therapien für Krebs- und Leberfibrosepatienten verschrieben hat, gab heute die Zwischenergebnisse für die am 30. Juni 2023 endenden sechs Monate sowie die neuesten Updates zur klinischen und präklinischen Entwicklung seiner Arzneimittelkandidaten bekannt.
Dr. Chris LU, Chairman und CEO von Laekna, Inc. sagte: “Das erste Halbjahr 2023 war außergewöhnlich für uns. Laekna ist zu einem börsennotierten Unternehmen geworden, und unsere innovativen Produkt-Pipelines haben Anerkennung bei Investoren und dem Kapitalmarkt gefunden.
Im zweiten Halbjahr 2023 erwarten wir, weitere Meilensteine zu erreichen und die Ergebnisse mehrerer wichtiger klinischer Studien auf großen internationalen Konferenzen zu präsentieren.
Wir sind fest davon überzeugt, dass wir mit unserer Innovation und beharrlichen Triebkraft Patienten Hoffnung geben und dem Markt Mehrwert bieten können.”
GESCHÄFTLICHE HÖHEPUNKTE
– Fortschritte bei klinischen Studien
Afuresertib (LAE002) + Paclitaxel für PROC (PROFECTOR-II), Phase II Zulassung
Die Patienten wurden vollständig rekrutiert, und die Topline-Daten werden für das späte vierte Quartal 2023 erwartet. Sollten die Topline-Daten die Kriterien für einen Zulassungsantrag erfüllen, werden wir mit der FDA und der NMPA die Einreichung eines Zulassungsantrags in den USA bzw. in China diskutieren.
Afuresertib + Fulvestrant bei HR+/HER2- Brustkrebs, Phase Ib/III
Die Patientenrekrutierung für die Phase-Ib-Studie wurde im April 2023 abgeschlossen. Die Studie hat vielversprechende frühe Ergebnisse gezeigt, und die Ergebnisse werden im vierten Quartal 2023 auf einer akademischen Krebskonferenz vorgestellt. Derzeit sprechen wir mit den Zulassungsbehörden über die Einleitung einer Phase-III-Zulassungsstudie.
Afuresertib + LAE001/Prednison bei mCRPC, Phase II
Wir haben die Patientenrekrutierung in den USA und in Südkorea im März 2023 abgeschlossen. Die Studie zeigte einen vielversprechenden Behandlungsnutzen für Patienten mit mCRPC. Die Studienergebnisse werden auf dem Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) 2023 vorgestellt. Ein Design für eine anschließende Zulassungsstudie wird mit den Zulassungsbehörden diskutiert.
Afuresertib + LAE005 + nab-Paclitaxel bei TNBC, Phase I
Wir haben die Dosiseskalationsphase abgeschlossen und die empfohlene Phase-II-Dosis bestimmt. Die Studie zeigte einen vielversprechenden Behandlungsnutzen für Patienten mit TNBC, und die detaillierten Ergebnisse werden auf der Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) 2023 mündlich vorgestellt.
Afuresertib + Sintilimab + Paclitaxel bei Zervixkarzinom und Endometriumkarzinom, Phase I
Wir haben drei von vier Kohorten der Dosiseskalationsstudie abgeschlossen und eine hohe Ansprechrate bei Patienten mit Zervixkarzinom (CC) und Endometriumkarzinom (EC) beobachtet, die bis zu 3 Linien der Standardtherapie einschließlich PD-1-Medikamente und/oder Chemotherapie erhalten haben.
– Entdeckung präklinischer Kandidaten
LAE102 IND-Zulassung
LAE102 ist unser erster intern entdeckter Antikörper. Wir haben im Mai 2023 die IND-Zulassung der FDA erhalten. Wir werden LAE102 zunächst bei Krebsindikationen untersuchen und später auch bei anderen Krankheiten wie Adipositas, Stoffwechselerkrankungen, pulmonaler Hypertonie usw.
Erklärung präklinischer Kandidaten (PCC)
Wir haben drei PCC-Arzneimittelkandidaten aus unserer internen Entdeckungsplattform vorangebracht: LAE111, ein LILRB1- und LILRB2-bispezifischer Antikörper; LAE113, ein TIGIT-PVRIG-bispezifischer Antikörper; und LAE112, ein monoklonaler FGFR2b-Antikörper.
ERWARTETE MEILENSTEINE
- Präsentation der Ergebnisse der klinischen Phase-I-Studie zu Afuresertib + LAE005 + nab-Paclitaxel als mündliche Präsentation auf dem CSCO 2023 in Xiamen, China im September 2023.
- Präsentation der Ergebnisse der klinischen Phase-I/II-Studie zu Afuresertib + LAE001 als Posterpräsentation auf der ESMO 2023 in Madrid, Spanien im Oktober 2023.
- Präsentation des LAE111/LILRB1-2-bispezifischen Antikörpers als Poster auf dem 38. Jahrestreffen der Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) in San Diego, Kalifornien, USA, im November 2023.
- Präsentation des LAE113/TIGIT/PVRIG-bispezifischen Antikörpers als Poster auf dem 38. Jahrestreffen der SITC in San Diego, Kalifornien, USA, im November 2023.
- Präsentation der Ergebnisse der klinischen Phase-Ib-Studie zu Afuresertib + Fulvestrant im vierten Quartal 2023.
FINANZERGEBNISSE
Zum 30. Juni 2023 beliefen sich die liquiden Mittel des Unternehmens auf RMB 837 Millionen und die Bilanzsumme auf RMB 1,063 Millionen. Wir blieben der Investition in Forschung und Entwicklung verpflichtet, wobei die Forschungs- und Entwicklungskosten für die am 30. Juni 2023 endenden sechs Monate RMB 102 Millionen betrugen.
—Ende—
Weitere Informationen finden Sie unter:
https://www.laekna.com/
oder https://www.linkedin.com/company/74110713/
Über Laekna
Aktienkürzel: 2105.HK
Laekna wurde 2016 gegründet und ist ein wissenschaftlich orientiertes, klinisches Biotechnologieunternehmen in der Spätphase, das sich der weltweiten Bereitstellung neuartiger Therapien für Krebs- und Leberfibrosepatienten verschrieben hat.
Zum 30. Juni 2023 hat Laekna sechs klinische Studien einschließlich einer Zulassungsstudie für Afuresertib (LAE002), LAE001 und LAE005 initiiert, um nicht gedeckten medizinischen Bedarf bei Krebsarten wie Eierstockkrebs, Brustkrebs und Prostatakrebs zu adressieren. Von den sechs klinischen Studien sind drei multiregionale klinische Studien (MRCTs).
Laeknas interne Wirkstoffforschungsplattform hat 12 Arzneimittelkandidaten entdeckt. LAE102 ist unser erster intern entdeckter Antikörper, der im Mai 2023 die IND-Zulassung der FDA erhalten hat.
Laekna, Inc. wurde am 29. Juni 2023 im Hauptsegment der Börse von Hongkong notiert, das Börsenkürzel lautet 2105.HK.
Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.laekna.com/
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung kann bestimmte “zukunftsgerichtete Aussagen” enthalten, die keine historischen Fakten sind, sondern stattdessen Vorhersagen über zukünftige Ereignisse auf der Grundlage der aktuellen Überzeugungen, Annahmen und Erwartungen von Laekna darstellen. Obwohl wir der Ansicht sind, dass unsere Vorhersagen angemessen sind, sind zukünftige Ereignisse inhärent unsicher, und unsere tatsächlichen zukünftigen Ergebnisse oder Leistungen können sich wesentlich von dem unterscheiden, was wir erwarten. Dementsprechend