SHANGHAI, 24. Aug. 2023 – Everest Medicines (HKEX 1952.HK, „Everest“ oder das „Unternehmen“), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung innovativer Medikamente und Impfstoffe konzentriert, gab heute seine Zwischenergebnisse für das erste Halbjahr 2023 zusammen mit einem Unternehmensupdate bekannt.
„Wir freuen uns, im ersten Halbjahr 2023 eine Reihe kritischer Meilensteine erreicht zu haben, die Everest in ein kommerzielles Biopharma-Unternehmen katapultiert haben”, kommentierte Rogers Yongqing Luo, CEO von Everest Medicines. „Ende Juli haben wir den entscheidenden Schritt unternommen, unser erstes therapeutisches Arzneimittel in China auf den Markt zu bringen, Xerava®, das weltweit erste Fluocyclin-Antibiotikum zur Behandlung multiresistenter Infektionen. Um die Markteinführung von Xerava zu unterstützen, haben wir ein schlankes und effizientes Vertriebsteam aus hocherfahrenen Fachleuten aufgebaut, das wir allmählich vergrößern werden, während wir uns auf weitere Produkteinführungen vorbereiten. In den nächsten 18-24 Monaten erwarten wir die Zulassung von drei weiteren Produkten in China.”
„Als eines der wenigen Biotech-Unternehmen mit einer beträchtlichen Palette von Produkten, die in den nächsten zwei Jahren auf den Markt kommen sollen, zeigt sich unsere Expertise bei der Auswahl und Vermarktung vielversprechender Arzneimittelkandidaten deutlich. Wir rechnen damit, noch in der zweiten Jahreshälfte 2023 sowohl in China als auch in Singapur die Zulassung für Nefecon®, unsere erste Behandlung für Erwachsene mit primärer Immunoglobulin-A-Nephropathie (IgAN), zu erhalten und Nefecon® Anfang 2024 breit in China einzuführen. Darüber hinaus werden wir unser Produktportfolio durch unseren dualen Ansatz der Einlizenzierung und internen Entdeckung weiter ausbauen und uns dabei auf unterversorgte Erkrankungen und Bereiche mit hohem ungedecktem Bedarf mit innovativen und differenzierten Therapien konzentrieren. Durch eine Reihe von Maßnahmen zur Verbesserung der betrieblichen Effizienz und Umstrukturierung unseres strategischen Fokus haben wir die Ausgaben in verschiedenen Bereichen erheblich reduziert und den Nettoverlust im ersten Halbjahr dieses Jahres um mehr als ein Drittel im Vergleich zum Vorjahr verringert. Dies wird es Everest ermöglichen, weiterhin Wert für unsere Interessengruppen und Aktionäre zu schaffen”, sagte Herr Luo.
Wichtige Produkt-Highlights und erwartete Meilensteine
PORTFOLIO INFEKTIONSKRANKHEITEN
Eravacyclin (Xerava®), ist das weltweit erste Fluorocyclin-Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen, die durch gramnegative, grampositive und anaerobe Erreger, einschließlich multiresistenter („MDR“) Isolate, verursacht werden. Die derzeit zugelassene Indikation ist cIAI bei erwachsenen Patienten.
- Errungenschaften im Berichtszeitraum:
- Am 16. März 2023 gab das Unternehmen bekannt, dass Chinas NMPA seine NDA für Xerava® zur Behandlung von cIAI bei erwachsenen Patienten genehmigt hat, was es zum ersten vom Unternehmen in China vermarkteten Produkt macht.
- Errungenschaften nach dem Berichtszeitraum und erwartete Meilensteine:
- Am 26. Juli 2023 wurde Xerava® in China erfolgreich auf den Markt gebracht, wobei die ersten Verschreibungen im Huashan Hospital der Fudan University ausgestellt wurden. Die Vermarktung von Xerava® in China markiert die Transformation des Unternehmens in ein kommerzielles innovatives biopharmazeutisches Unternehmen.
- Wir erwarten die Zulassung von Eravacyclin zur Behandlung von cIAI in der Region Taiwan im Jahr 2023.
Taniborbactam ist ein Beta-Lactamase-Inhibitor („BLI“), der in Kombination mit Cefepim eine potenzielle Behandlungsoption für Patienten mit schweren bakteriellen Infektionen darstellen kann, die durch schwer behandelbare resistente gramnegative Bakterien verursacht werden, insbesondere Carbapenem-resistente Enterobacterales („CRE“) und Carbapenem-resistente Pseudomonas aeruginosa („CRPA“).
- Errungenschaften nach dem Berichtszeitraum und erwartete Meilensteine:
- Am 15. August 2023 gab unser Partner Venatorx Pharmaceuticals bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA den Zulassungsantrag für Cefepim-Taniborbactam, ein untersuchtes Beta-Lactam/Beta-Lactamase-Inhibitor (BL/BLI)-Antibiotikum zur potenziellen Behandlung erwachsener Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen („cUTI“), einschließlich Pyelonephritis, angenommen hat. Die FDA hat dem Zulassungsantrag Prioritätsprüfung gewährt mit einem Zieltermin gemäß Prescription Drug User Fee Act („PDUFA“) am 22. Februar 2024.
EVER206 (auch bekannt als SPR206), ist ein potenziell best-in-class, neuartiges Polymyxinderivat, das darauf abzielt, die Toxizität, insbesondere Nephrotoxizität, im Vergleich zu den klinisch beobachteten Werten bei Polymyxin B und Colistin zu reduzieren.
- Errungenschaften im Berichtszeitraum:
- Am 18. Januar 2023 gab das Unternehmen Topline-Ergebnisse einer chinesischen Phase-1-Studie an gesunden Probanden bekannt, die zeigten, dass EVER206 gut verträglich ist und keine Anzeichen von akutem Nierenversagen sowie keine neuen Sicherheitssignale bei gesunden Probanden in den in der Studie angewandten Dosisbereichen aufweist. Die Pharmakokinetik gesunder Probanden in China war vergleichbar mit den Ergebnissen der überseeischen Phase-I-Studie (SPR206-101) und das Sicherheitsprofil ähnelte ebenfalls den Ergebnissen der überseeischen Phase-I-Studie. Dies unterstützt die Pläne des Unternehmens, die nächste klinische Entwicklungsphase in China einzuleiten.
NIEREN-PORTFOLIO
Nefecon®, unser Anker-Wirkstoffkandidat im therapeutischen Nierenbereich, ist eine patentierte orale Retardformulierung von Budesonid, die für die Behandlung von IgAN entwickelt wird.
- Errungenschaften im Berichtszeitraum:
- Am 10. Februar 2023 erteilte Südkoreas Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit („MFDS“) Nefecon® für die Behandlung primärer IgAN die Bezeichnung Global Innovative product on Fast Track („GIFT“). Südkoreas GIFT-Programm wurde im September 2022 eingeführt, um insbesondere bahnbrechende Produkte noch schneller zu prüfen. Nefecon® ist das zweite Produkt insgesamt und das erste Nicht-Onkologie-Produkt, das in das GIFT-Programm des MFDS aufgenommen wurde. Die Aufnahme in das GIFT-Programm soll die regulatorische Prüfung um 25 % beschleunigen und eine rollierende Prüfung ermöglichen.
- Am 12. März 2023 berichtete unser Partner Calliditas Therapeutics AB („Calliditas“) positive Topline-Ergebnisse aus einer Phase-3-NefIgArd-Studie zur Bewertung von Nefecon® bei der Behandlung von IgAN. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, wobei Nefecon® einen hochstatistisch signifikanten Vorteil gegenüber Placebo (p-Wert <0,0001) bei der geschätzten glomerulären Filtrationsrate („eGFR“) über einen Zeitraum von 2 Jahren zeigte, der eine 9-monatige Behandlungsperiode mit entweder Nefecon® oder Placebo umfasste, gefolgt von einer 15-monatigen Beobachtungs-Nachbehandlungsperiode. Der primäre Endpunkt, die zeitgewichtete durchschnittliche Veränderung der eGFR-Baseline über den 2-jährigen Zeitraum, zeigte einen Behandlungsvorteil von 5,05 mL/min/1,73 m2 eGFR zugunsten von Nefecon® im Vergleich zu Placebo über zwei Jahre (p<0,0001). Die zeitgewichtete durchschnittliche Veränderung der eGFR-Baseline über den 2-jährigen Zeitraum betrug -2,47 mL/min/1,73 m2 für die Nefecon® 16 mg-Gruppe im Vergleich zu -7,52 mL/min/1,73 m2 für die Placebo-Gruppe.
- Am 6. April 2023 nahm die Gesundheitsbehörde von Singapur (Singapore Health Sciences Authority) den Zulassungsantrag für Nefecon® zur Behandlung von IgAN bei Erwachsenen mit Krankheitsprogressionsrisiko an. Das Unternehmen rechnet im Jahr 2023 mit einer Zulassung in Singapur.
- Im Juni 2023 präsentierte unser Partner Calliditas auf dem Kongress der European Renal Association – Euro