Der untersuchte monoklonale Antikörper ist der erste, der auf Mucin 1 (MUC1) abzielt und diese Bezeichnung erhält.
PYEONGTAEK, Südkorea, 21. August 2023 – CanariaBio Inc., ein klinisches Biopharmaunternehmen in der Entwicklungsphase, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Immuntherapien für Krebs konzentriert, gab heute bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA den Orphan-Drug-Status (ODD) für sein untersuchtes Arzneimittel MAb-AR20.5, einen IgG1k-Typ murinen monoklonalen Antikörper, der spezifisch an das zirkulierende und tumorassoziierte Antigen (MUC1) bindet, das ubiquitär auf Bauchspeicheldrüsenkrebszellen exprimiert wird, verliehen hat. Dieser Meilenstein markiert den ersten monoklonalen Antikörper, der auf Mucin 1 (MUC1) abzielt und diese Bezeichnung für Bauchspeicheldrüsenkrebs erhält.
Bauchspeicheldrüsenkrebs bleibt eine der schwierigsten Krebsarten zu behandeln, mit begrenzten therapeutischen Optionen. Der MAb-AR20.5 hat in frühen Studien Potenzial gezeigt, indem er MUC-1-spezifische Immunantworten bei Krebspatienten mit fortgeschrittener Erkrankung induziert hat. Diese gezielte Wirkung zielt darauf ab, eine fokussiertere und potenziell wirksamere Behandlungsstrategie für Patienten mit dieser aggressiven Krankheit bereitzustellen.
“Der Erhalt der Orphan Drug Designation für MAb-AR20.5 ist ein bedeutender Meilenstein für CanariaBio Inc. und spricht für das potenzielle Versprechen dieses neuartigen therapeutischen Ansatzes”, sagte Mike Na, der CEO von CanariaBio Inc. “Wir sind fest entschlossen, innovative Behandlungen für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs voranzutreiben, und hoffen weiterhin, dass MAb-AR20.5 den Betroffenen eine neue Lebensader bieten wird.”
Der Orphan-Drug-Status wird von der FDA für Arzneimittel und Biologika vergeben, die für die Behandlung, Diagnose oder Prävention seltener Krankheiten oder Störungen bestimmt sind, die weniger als 200.000 Menschen in den USA betreffen. Diese Kennzeichnung bietet bestimmte Vorteile, einschließlich Steuergutschriften, Gebührenerlasse und Berechtigung für sieben Jahre Marktexklusivität.
CanariaBio Inc. plant klinische Studien einzuleiten, um die Sicherheit und Wirksamkeit von MAb-AR20.5 bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten. Weitere Details zu den bevorstehenden Studien und Studienstandorten werden in den kommenden Monaten bekannt gegeben.
Über CanariaBio Inc.
CanariaBio Inc. ist ein klinisches Biopharma-Unternehmen in der Entwicklungsphase, das sich der Entwicklung und Vermarktung innovativer Krebs-Biotherapeutika widmet. CanariaBios Technologieplattform umfasst ein Portfolio von tumorspezifischen monoklonalen Antikörpern, die auf CA-125, MUC1, PSA und Her2/neu abzielen. Das Unternehmen untersucht das therapeutische Potenzial dieser Antikörper als indirekte Immunisierungsmittel in Kombination mit anderen immunmodulierenden Medikamenten oder Medikamentenkombinationen, um ungedeckte medizinische Bedürfnisse in der Onkologie zu adressieren. Sein Vorzeigeprodukt Oregovomab, ein monoklonaler Antikörper, der auf MUC16 abzielt und in Kombination mit Chemotherapiemedikamenten (Paclitaxel und Carboplatin) zur Behandlung von Eierstockkrebs entwickelt wird, befindet sich im fortgeschrittenen Phase-3-Stadium. Mit einem fachkundigen Team und innovativen Technologien gestaltet Canariabio die Landschaft der Krebsbehandlung neu.