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- Analyzed the FDA FAERS data…to compare the thrombotic AEs of Hemlibra vs. FVIII replacements.
YONGIN, Südkorea, 18. Aug. 2023 — GC Biopharma (006280.KS), ein südkoreanisches Biopharma-Unternehmen, gab am 17. August 2023 bekannt, dass es auf der derzeit vom 17. bis 19. August 2023 in Maryland, USA stattfindenden Bleeding Disorder Conference (BDC) die Ergebnisse der Analyse und des Vergleichs thrombotischer Nebenwirkungen (NNW) von Hemlibra (emicizumab) und Faktor-VIII-Ersatzpräparaten, die im US-amerikanischen System für Nebenwirkungsmeldungen der Food and Drug Administration (FDA FAERS) gemeldet wurden, vorgestellt hat.
Die BDC, organisiert von der National Hemophilia Foundation (NHF), ist eine internationale Konferenz, an der regelmäßig fast 2.700 Menschen wie Forscher, Ärzte und andere Gesundheitsfachkräfte, Industrievertreter, NHF-Chapter, Patienten und Familien teilnehmen. Diesjährige Konferenz markiert das 75. Jubiläum.
Die Ergebnisse der Studie, die von GC Biopharma vorgestellt wurden, sind bedeutsam, da sie aus der Zusammenarbeit zwischen Industrie, Universität und Hämophilie-Behandlungszentrum hervorgegangen sind, vertreten durch BongKyoo Choi, ScD MPH RPh, Vice President der Forschungs- und Entwicklungsabteilung von GC Biopharma, Professor Ju-Young Shin von der Sungkyunkwan-Universität und Ki Young Yoo M.D., Ph.D. von der Korea Hemophilia Foundation.
Der Studie zufolge, die die FDA FAERS-Daten der letzten 5 Jahre (von 2018 bis 2022) analysierte, waren von insgesamt 2.383 NNW im Zusammenhang mit Hemlibra 97 NNW (4,07%) thrombotischer Natur. Im Vergleich dazu betrug der Anteil thrombotischer NNW für FVIII-Ersatzpräparate 1,44% (134 thrombotische NNW von insgesamt 9.324 NNW im Zusammenhang mit FVIII-Ersatzpräparaten) im gleichen Zeitraum. Das heißt, im Vergleich traten thrombotische NNW von Hemlibra 2,83-mal häufiger auf als die von FVIII-Ersatzpräparaten. Anfang dieses Jahres wurden ähnliche Ergebnisse in einer europäischen Pharmakovigilanzstudie unter Verwendung der Eudravigilanz-Datenbank berichtet.[i] Diese Studie zeigte, dass thrombotische NNW etwa 2,77-mal häufiger für Hemlibra als für EHL-FVIII-Ersatzpräparate gemeldet wurden.
Auch ist in der von GC Biopharma vorgestellten Studie bemerkenswert, dass die thrombotischen NNW von Hemlibra immer noch 1,84-mal häufiger gemeldet wurden als die von FVIII-Ersatzpräparaten, auch nach Ausschluss der NNW von Hemlibra zusammen mit Bypassing-Agentien (BPAs).
Tatsächlich ist bekannt, dass Hemlibra bei gemeinsamer Anwendung mit BPAs wie aktiviertem Prothrombin-Komplexkonzentrat (aPCC) das Risiko für thrombotische Mikroangiopathie bei einigen Hämophilie-A-Patienten erhöht. Dennoch wurden in der Studie von GC Biopharma von insgesamt 97 thrombotischen NNW von Hemlibra 62 NNW ohne BPAs gemeldet, was höher ist als die 35 NNW mit BPAs als mitgemeldete Arzneimittel.
“Dies ist die erste Studie, die thrombotische NNW von Hemlibra und FVIII-Ersatzpräparaten unter Verwendung realweltlicher Daten aus dem FDA FAERS analysiert und vergleicht”, sagte Ki Young Yoo, M.D., Ph.D., Korea Hemophilia Foundation, “Weitere zukünftige Forschung und Anstrengungen sind erforderlich, um das potenziell größere Risiko thrombotischer NNW von Hemlibra zu überwachen, aufzuklären und zu verhindern.”
Details der Präsentation:
Titel: Vergleich thrombotischer Nebenwirkungen bei mit Faktor-VIII-Ersatzpräparaten und emicizumab behandelten Patienten unter Verwendung der 2018-2022 FAERS-Daten.
Posternummer: QOL4
Sitzungstag und -zeit: Donnerstag, 17. August 2023 von 11:00 bis 16:00 Uhr.
Präsentierender: BongKyoo Choi, ScD MPH RPh, Vice President der Forschungs- und Entwicklungsabteilung von GC Biopharma
Das Poster kann hier eingesehen werdenhier.