- Der Gesamtumsatz betrug 261,5 Mio. RMB für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2023. Der Umsatz aus dem Verkauf von Arzneimittelprodukten betrug 246,9 Mio. RMB, was einem Wachstum von 53% im Vergleich zum gleichen Zeitraum des Vorjahres entspricht. Die Bruttogewinnmarge verbesserte sich von 47% auf 59%.
- Solide Finanzlage mit Barreserven in Höhe von 1.005,4 Mio. RMB zum 30. Juni 2023. Der Nettoverlust belief sich auf 183 Mio. RMB, was einem Rückgang von 29% im Vergleich zum gleichen Zeitraum des Vorjahres entspricht.
- Die globale multiregionale klinische Studie von CS5001 (ROR1-ADC), einem potenziellen Blockbuster-Produkt der CStone Pipeline 2.0, wurde von den Vereinigten Staaten und Australien auf China ausgeweitet, wodurch ihre Entwicklung weiter beschleunigt wird; die Dosisfindungsphase I läuft, mit Ergebnissen, die auf eine gute ADC-Stabilität, Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige antitumorale Aktivität hindeuten.
- Fünf Zulassungsanträge für Sugemalimab (PD-L1) werden derzeit geprüft und verlaufen reibungslos. Zwei wurden im Vereinigten Königreich und in der EU für die Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV akzeptiert, und kürzlich wurde die Benachrichtigung über die bevorstehende GCP-Inspektion von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) erhalten. Die anderen drei wurden auf dem chinesischen Festland für Erstlinien-Magenkrebs, Erstlinien-Speiseröhrenkrebs und Lymphome akzeptiert. Die Zulassungen der fünf Anträge werden für die zweite Jahreshälfte 2023 bis zur ersten Jahreshälfte 2024 erwartet.
- Zwei Zulassungen für Pralsetinib wurden erteilt, darunter die Indikation Erstlinien-NSCLC auf dem chinesischen Festland.
- Das Unternehmen wird am 16. August um 9:30-10:30 Uhr und 11:00-12:00 Uhr HKT Telefonkonferenzen auf Englisch bzw. Chinesisch zu den Zwischenergebnissen abhalten.
SUZHOU, China, 15. Aug. 2023 — CStone Pharmaceuticals (“CStone”, HKEX: 2616), ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Forschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Immunonkologie-Therapien und Präzisionsmedizin konzentriert, hat heute die Zwischenergebnisse 2023 und aktuelle Geschäftsinformationen bekannt gegeben.
“In der ersten Jahreshälfte 2023 konnte CStone ein robustes Wachstum und positive Ergebnisse erzielen. Unsere drei Präzisionsmedikamente wiesen ein Umsatzwachstum von 53% im Vergleich zum Vorjahr auf und die Bruttomarge verbesserte sich deutlich. Unsere Barreserven belaufen sich auf 1.005,4 Mio. RMB, und wir konnten unseren Nettoverlust signifikant reduzieren”, sagte Dr. Jason Yang, CEO von CStone.
“Wir haben bei unserer globalen Produktpipeline bedeutende Fortschritte erzielt. Wir haben die First-in-Human (FIH)-globale Studie von CS5001, einem Schlüsselprodukt unserer CStone Pipeline 2.0-Strategie, von den Vereinigten Staaten und Australien auf China ausgeweitet, wodurch sich seine Entwicklung beschleunigt. Die Phase-I-Klinische Studie hat die Sicherheitsbewertung mehrerer Dosisstufen abgeschlossen. CS5001, eines der am weitesten fortgeschrittenen ROR1-ADCs in der weltweiten klinischen Entwicklung, zeigte bei hämatologischen und soliden Malignomen vielversprechende Sicherheit, Stabilität und vorläufige antitumorale Aktivität.”
“Wir warten auf die Zulassung von Sugemalimab (PD-L1) als Erstlinientherapie für fortgeschrittenen NSCLC Stadium IV im Vereinigten Königreich und in der EU, wobei kürzlich die GCP-Inspektionsbenachrichtigung von der EMA eingegangen ist. Wir erwarten die Zulassung in der ersten Jahreshälfte 2024. Wir suchen außerdem aktiv nach Partnern, um Sugemalimab und Nofazinlimab (PD-1) außerhalb Großchinas zu entwickeln und zu vermarkten, um die globale Vermarktung dieser Vermögenswerte voranzutreiben.”
“In Zukunft werden wir unsere Forschungs- und Entwicklungskapazitäten für innovative Produkte weiter stärken, das kommerzielle Potenzial bestehender Produkte optimieren und unsere globale strategische Positionierung verbessern, um dem Unternehmen und den Investoren, Partnern und Interessengruppen mehr Wachstumschancen und Mehrwert zu bieten.”
Geschäftliche Höhepunkte
Das erste Halbjahr 2023 war für CStone eine fruchtbare Periode mit Meilensteinen in unserer sich weiterentwickelnden Pipeline und unserem Geschäft. Wir haben vier Produkte auf dem Markt, die kontinuierliche Einnahmen generieren, um unsere Finanzkraft zu stärken und weitere Wachstumsinitiativen zu finanzieren. Für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2023 und zum Datum dieser Ankündigung haben wir bei unserer Produktpipeline und unseren Geschäftsabläufen bedeutende Fortschritte erzielt. Eine kurze Zusammenfassung unserer Errungenschaften in diesem Zeitraum beinhaltet:
– 261,5 Mio. RMB Gesamtumsatz, bestehend aus 246,9 Mio. RMB Umsatz mit unseren Präzisionsmedikamenten und 14,6 Mio. RMB Lizenzgebühreneinnahmen für Sugemalimab
– Zwei Zulassungen für Pralsetinib: Erstlinientherapie von RET-Fusions-positivem NSCLC auf dem chinesischen Festland, was zu einer breiteren Abdeckung von Pralsetinib sowohl in der Erst- als auch in der Zweitlinie bei NSCLC führt; und RET-Fusions-positives NSCLC, RET-mutantes MTC und RET-Fusions-positives Schilddrüsenkrebs in Taiwan, China
– Fünf laufende Zulassungsverfahren: Sugemalimab für rezidiviertes oder refraktäres extranodales NK/T-Zell-Lymphom auf dem chinesischen Festland, Sugemalimab für Erstlinien-NSCLC Stadium IV im Vereinigten Königreich, Sugemalimab für Erstlinien-NSCLC Stadium IV in der EU, Sugemalimab für Erstlinien-Magenadenokarzinom/Gastroösophageales Übergangskarzinom auf dem chinesischen Festland, Sugemalimab für Erstlinien-Speiseröhrenplattenepithelkarzinom auf dem chinesischen Festland. Die GCP-Inspektionsbenachrichtigung der EMA für Erstlinien-NSCLC Stadium IV wurde erhalten
– Globale multiregionale klinische Studie von CS5001 macht rasche Fortschritte: Die FIH-globale Studie von CS5001, einem ROR1-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, wird in den USA und Australien durchgeführt und hat nun China eingeschlossen, um die Entwicklung dieses Produkts weiter zu beschleunigen; die Dosisfindungsphase I hat die Sicherheitsbewertung mehrerer Dosisstufen abgeschlossen, mit Ergebnissen, die auf gute Sicherheit und Verträglichkeit hindeuten
– Andere wichtige klinische Programme verlaufen reibungslos: Patientenrekrutierung für die Zulassungsstudie von Lorlatinib für ROS1-positives fortgeschrittenes NSCLC auf dem chinesischen Festland abgeschlossen und globale Phase-III-Studie von Nofazinlimab in Kombination mit LENVIMA bei Erstlinien-HCC verläuft planmäßig
– Sechs Präsentationen/Veröffentlichungen auf globalen wissenschaftlichen Konferenzen/führenden medizinischen Fachzeitschriften wie dem ESMO GI Kongress, Journal of Clinical Oncology, Nature Cancer etc.
– Mehr als zehn Entdeckungsprojekte laufen, darunter Bispezifika, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate und eine proprietäre Zellpenetrations-Therapieplattform für die Behandlung intrazellulärer Zielstrukturen; in-vitro-Nachweis des Konzepts für Zellpenetrationstherapie mit drei Therapiemodalitäten
– Die Übertragung der Technologie für Avapritinib wird von der Zentralen Arzneimittelbehörde Chinas geprüft. Die Übertragung der Technologie für Pralsetinib verläuft reibungslos, und eine Bioäquivalenzstudie wurde eingeleitet
I. Neue Indikationen und fortlaufende erfolgreiche Vermarktungsaktivitäten
Die Höhepunkte und Details unserer kommerziellen Aktivitäten zum Datum dieser Ankündigung sind wie folgt:
– Steiger Kontinuierlicher und anhaltender Anstieg der Produktverkäufe
– 246,9 Mio. RMB Gesamtnettoverkäufe in der ersten Hälfte 2023 auf Basis eines stabilen Wachstums der Gesamtprodukterlöse aus GAVRETO® (Pralsetinib), AYVAKIT® (Avapritinib) und TIBSOVO® (Ivosidenib).
– Erfolgreicher Start neuer Indikationen
– GAVRETO® (Pralsetinib): Die Indikation für die Erstlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem RET-Fusions-positivem NSCLC wurde in China eingeführt.
– GAVRETO® (Pralsetinib): Die Indikationen für die Behandlung von Patienten mit RET-Fusions-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und fortgeschrittenem oder metastasiertem RET-mutantem MTC und RET-Fusions-positivem Schilddrüsenkrebs wurden in Taiwan, China eingeführt.
– Erweiterung der Vertriebsabdeckung in Schlüsselmärkten für Präzisionsmedikamente
– Fokussierte Anstrengungen zur Sicherstellung einer dedizierten Vertriebsmannschaft und erfolgreiche Ausweitung der Abdeckung auf ca. 800 Krankenhäuser in über 180 Städten per Stichtag, gegenüber 600 im Jahr 2021, was ca. 75-80% des relevanten Marktes für Präzisionsmedizin abdeckt.
– Bildung eines Präzisionsdiagnostik-Ökosystems mit wichtigen Interessengruppen zur Erleichterung der Patientenidentifizierung
– Unterschriebenen Kooperationsvereinbarungen mit führenden Gensequenzierungsunternehmen zur weiteren Verbesserung der Testrate für RET-Mutationen im NSCLC/TC, PDGFRA-Exon-18-Mutationen im GIST und IDH1-Mutationen in der AML.
– Etablierung der Lungenkrebs-Präzisionsallianz (LCPA) mit führenden Pharmaunternehmen einschließlich BeiGene & Merck, der ersten Branchenallianz mit Fokus auf seltene Zielstrukturen im NSCLC-Bereich, um die RET-Testrate im breiteren Markt zu maximieren.
– Verstärkte Partnerschaft mit dem Nationalen Zentrum für Pathologie-Qualitätskontrolle (PQCC) zur Standardisierung von Testverfahren und Verbesserung der Testgenauigkeit, wobei die Zahl der teilnehmenden Krankenhäuser kontinuierlich steigt.
– Fortgesetzte Unterstützung von NSCLC/MTC-Patienten bei RET-Mutationstests und von AML-Patienten bei IDH1-Mutationstests mit ca. 1.200 unterstützten Patienten seit Programmstart.
– Etablierung breiter Branchen- und wissenschaftlicher Aufklärung über unsere Marke und wissenschaftliche Führung
– GAVRETO® (Pralsetinib), AYVAKIT® (Avapritinib) und TIBSOVO® (Ivosidenib) wurden in 21 nationalen chinesischen Leitlinien für Testung und Behandlung in mehreren therapeutischen Bereichen wie NSCLC, Schilddrüsenkrebs, GIST, SM und AML aufgenommen.
– Enge Zusammenarbeit mit mehreren Branchenverbänden – Chinesische Gesellschaft für Klinische Onkologie (CSCO), CACA, Chinesische Ärztevereinigung, Chinesische Ärztevereinigung etc. – bei Projekten zur Standardisierung der Diagnose und Behandlung von GIST, NSCLC, MTC und hämatologischen Malignomen, was unsere Branchenverbindungen weiter stärkt und unser Fachwissen unter Beweis stellt.
– Initiation oder Unterstützung von Investigator-initiierten Studien (IIT) und Real-World-Studien (RWS) durch Prüfer zur Generierung zusätzlicher Daten in mehreren Krebsindikationen, z.B. eine multizentrische RWS zur Bewertung von Sicherheit und Wirksamkeit von AYVAKIT® (Avapritinib) bei chinesischen GIST-Patienten; ein IIT zielt darauf ab, das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von AYVAKIT® (Avapritinib) bei der Behandlung von R/R-AML mit KIT D816- oder N822-Mutationen zu untersuchen.
– Entwicklung einer Reihe von Ansätzen zur Förderung von Zugänglichkeit und Bezahlbarkeit unserer Medikamente
– Aktualisierung der Preisstrategie für unsere in Verkehr gebrachten Produkte, z.B. Aktualisierung des Patientenhilfeprogramms (PAP) für GAVRETO® (Pralsetinib) zur Senkung der Hürden für einige Patienten mit geringer Zahlungsfähigkeit und Verbesserung der Preiswettbewerbsfähigkeit. Einführung eines neuen PAP für AYVAKIT® (Avapritinib) zur Unterstützung der Langzeitbehandlung von GIST-Patienten. Anpassung des PAP-Schemas für TIBSOVO® (Ivosidenib) zur Er